Die gesetzlichen Auflagen im Medizinproduktegesetz

Medizinprodukte und Medizintechnik bestimmen den Alltag in allen Bereichen des Gesundheitswesens. Mit dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung hat der Gesetzgeber umfangreiche gesetzliche Grundlagen zum Betrieb und zum Umgang mit Medizinprodukten geschaffen. Das Medizinproduktegesetz regelt dabei den Verkehr mit den unterschiedlichen Medizinprodukten und sorgt so für Leistung, Eignung und Sicherheit für die Anwender aber auch für die Patienten. Viele europäische Normen und nationale Regelungen sind unter dem Dach des Medizinproduktegesetzes zusammengefasst.

So sind beispielsweise das Gerätesicherheitsgesetz, die Eichordnung sowie die Medizingeräteverordnung Bestandteile im Medizinproduktegesetz. Durch die Harmonisierung der Gesetzgebung innerhalb der Europäischen Union sollen zum einen Handelshemmnisse abgebaut und zum anderen sichergestellt werden, dass die Regelungen für Medizinprodukte und deren Sicherheitsbestimmungen überall gleich sind. Das Medizinproduktegesetz gibt selbstverständlich auch dazu, zu definieren, was man überhaupt unter einem Medizinprodukt zu verstehen hat.

Es handelt sich im wesentlichen um Produkte, die aufgrund ihrer Funktion oder ihres Zweckes der Behandlung, Überwachung, Linderung, Verhütung oder Erkennung von Krankheiten dienen. Da diese Begriffsdefinition sehr umfangreich ist, ist der Wirkungsbereich des Medizinproduktegesetzes sehr groß und wurde somit zu einem der wichtigsten Regelwerke innerhalb des deutschen Gesundheitswesens. Das Medizinproduktegesetz macht darüber hinaus genaue Vorschriften und Angaben zum Einkauf von Medizinprodukten, zur erstmaligen Inbetriebnahme und was vom Anwender sonst zu beachten ist. So müssen beispielsweise Funktionssicherheitsprüfungen durchgeführt und ein Gerätebuch angelegt werden.

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